中國蘇州，2025年11月25日——基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗的新適應(yīng)癥：單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療（CRT）后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“繼2024年EC首次批準舒格利單抗用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療后，本次新適應(yīng)癥獲批僅間隔一年時間，這標志著舒格利單抗在歐洲實現(xiàn)了從 III 期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆蓋，為更廣泛的患者群體提供新的治療選擇。基石藥業(yè)將繼續(xù)推進舒格利單抗在歐洲乃至全球的可及性，踐行對患者的長期承諾。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官史青梅博士強調(diào)：“此次新適應(yīng)癥獲批使舒格利單抗成為歐洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補了該疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵治療需求。同時，我們?yōu)榛帢I(yè)臨床開發(fā)和注冊團隊的卓越表現(xiàn)感到欣慰，其高效執(zhí)行力確保了舒格利單抗能在歐洲藥品管理局（EMA）審評路徑下快速且順利地獲批。我們將持續(xù)強化國際化臨床與注冊能力，為更多管線產(chǎn)品的全球開發(fā)保駕護航。”
關(guān)于舒格利單抗注射液
舒格利單抗由基石藥業(yè)基于OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風險。
EC已批準舒格利單抗兩項適應(yīng)癥：
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗五項適應(yīng)癥：
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應(yīng)癥。當前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.jnzxfls.cn。
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