中國(guó)蘇州，2025年11月4日——基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）聯(lián)合療法用于晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“CS2009的I期研究初步數(shù)據(jù)給了我們很大的信心，支持我們加速推進(jìn)CS2009的II期研究?；诖耍珻S2009的Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用多隊(duì)列平行擴(kuò)展設(shè)計(jì)，共涵蓋15個(gè)單藥/聯(lián)合用藥隊(duì)列，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌等9個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。目前，Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在澳大利亞積極入組。中國(guó)IND的獲批將會(huì)進(jìn)一步加快臨床開發(fā)進(jìn)度，探索與驗(yàn)證CS2009的廣闊治療潛力。”
關(guān)于CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）
CS2009是基石藥業(yè)從分子設(shè)計(jì)開始自主研發(fā)的一款新型三特異性抗體，靶向經(jīng)臨床驗(yàn)證的三個(gè)靶點(diǎn)——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過(guò)協(xié)同作用實(shí)現(xiàn)多維度的抗腫瘤效應(yīng)。具體而言，阻斷PD-1可逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進(jìn)T細(xì)胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環(huán)境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過(guò)與VEGFA的交聯(lián)顯著增強(qiáng)。同時(shí)，CS2009可優(yōu)先結(jié)合PD-1和CTLA-4雙陽(yáng)性的腫瘤浸潤(rùn)T細(xì)胞，并最大程度上弱化對(duì)外周T細(xì)胞中CTLA-4調(diào)節(jié)通路的干擾。
基石藥業(yè)已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）發(fā)表CS2009的I期臨床研究初步數(shù)據(jù)。
CS2009正在進(jìn)行的全球多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用多隊(duì)列平行擴(kuò)展設(shè)計(jì)，旨在評(píng)估CS2009單藥及聯(lián)合療法的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）特征和有效性，共涵蓋15個(gè)單藥/聯(lián)合用藥研究隊(duì)列及非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、鉑類耐藥卵巢癌、三陰性乳腺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部癌、食管鱗狀細(xì)胞癌等9個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。該實(shí)驗(yàn)?zāi)壳罢诎拇罄麃喎e極入組，并很快將在中國(guó)入組，未來(lái)將擴(kuò)展至美國(guó)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國(guó)和全球患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.jnzxfls.cn。
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