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中國蘇州，2025年10月20日——基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣布公司在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上首次發表CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）的I期臨床研究初步數據和CS5001（ROR1 抗體偶聯藥物[ADC]）的Ib期臨床研究設計。

CS2009壁報展示關鍵亮點：

本次匯報是目前已知首個關于PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體的臨床數據發表。

CS2009-101是一項在澳大利亞和中國同步進行的國際多中心Ⅰ期臨床研究，旨在評估CS2009治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）/藥效動力學（PD）特征及抗腫瘤活性。

患者基線特征：

1. 截至壁報數據截止日，72例晚期實體瘤患者分布于6個劑量水平（DL1-6, 1-45 mg/kg），72.2%的患者仍在治療中。

2. 患者為多線經治人群，其中超過51%的患者前線接受過免疫（IO）治療。截至壁報數據截止時間，中位隨訪期僅為1.9個月（范圍為0.1-6.7個月）。

安全性和耐受性良好：

1. 劑量遞增已完成，未發生劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）未達到。

2. 未觀察到4級或5級治療相關不良事件（TRAE）。3級以上TRAE、免疫相關不良事件（irAE）、以及VEGF相關TRAE的發生率分別為13.9%、4.2%、2.8%。

3. 導致永久停藥的治療期間出現的不良事件（TEAE）僅在DL4（20 mg/kg）劑量組出現一例（發生率1.4%）。

積極的抗腫瘤活性及高疾病控制率（DCR）：

CS2009在多瘤種中展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至壁報數據截止日，整體隨訪時間尚短，尤其高劑量組大部分患者尚未達到方案預設的基線后腫瘤評估時間點：

1. 整體72例患者中有49例接受過至少1次基線后的腫瘤評估。

2. 盡管隨訪時間有限，但仍在所有劑量組中觀察到CS2009的抗腫瘤活性，并呈現劑量依賴性上升趨勢。

• 整體客觀緩解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。療效數據尚在成熟中，壁報數據截止日后的隨訪期間，整體ORR提升至14.3%。
• 在暫定的Ⅱ期推薦劑量（RP2D，30 mg/kg）及更高劑量下能觀察到更高的ORR（25.0%）。

3. 在隨訪期較短的情況下，仍在多個瘤種中觀察到療效信號：

• 非小細胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；

*在壁報數據截止日后的隨訪期間，更多NSCLC患者由疾病穩定（SD）改善至部分緩解（PR），截至目前，該人群ORR提升至17.6%。在驅動基因（AGA）陰性亞組中，客觀緩解率達到25%。

• 卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；
• 三陰乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；
• 非透明細胞腎細胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；
• 軟組織肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。

PK/PD特征優異：

1. PK呈線性特征，半衰期為6-8天，支持每三周給藥方案（Q3W），在第三周期未觀察到明顯蓄積。

2. PD數據亦證實CS2009通過阻斷PD-1/CTLA-4實現飽和受體占用，觸發T細胞增殖與活化，并對VEGFA具有強而持久的中和作用。

• ≥20 mg/kg劑量下，PD-1與CTLA-4在外周T細胞上的受體占有率在整個給藥間隔期內達到飽和。

• 在第1周期的第8天，CS2009在CD4+和CD8+T細胞上均引起了明顯的、劑量依賴性的Ki67+（PD-1/CTLA-4阻斷介導的增殖）與ICOS（CTLA-4阻斷介導的活化）表達上調，共同證實了對PD-1和CTLA-4通路的有效抑制。

• 在所有劑量水平下，血清游離VEGFA水平均呈現快速、深入且持續的降低。

基石藥業已在特定瘤種的一線人群中啟動II期劑量擴展研究，旨在優化給藥方案、并累積更多數據以支持CS2009單藥及聯合用藥方案在一線NSCLC及其他適應癥的注冊臨床研究。

CS2009數據解讀電話會：

基石藥業將召開CS2009數據解讀電話會并分享后續臨床開發策略，誠邀各位投資者參加本次會議。

中文場次：

• 會議時間：2025年10月20日（周一）14:00（北京時間）/2:00（美東時間）
• 參會方式：本次會議為申請參會模式，請您提前通過以下鏈接報名：https://s.comein.cn/iq2y9krs

英文場次：

• 會議時間：2025年10月20日（周一）21:00（北京時間）/9:00（美東時間）
• 參會方式：您通過以下鏈接報名后，Zoom會議鏈接將通過郵件發送給您，您可以點擊郵件中的鏈接加入會議： https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_PO-SYEhNScyOdlU1p75MdQ

CS5001電子壁報展示關鍵亮點：

1. CS5001 Ib期臨床研究旨在確定CS5001的RP2D，并進一步評估其單藥或聯合系統性治療方案針對特定瘤種的安全性、耐受性、PK特征及有效性。

2. 在單藥治療隊列中，隊列A-D招募慢性淋巴細胞白血病及B細胞淋巴瘤患者，隊列I招募ROR1陽性實體瘤患者。在聯合治療隊列（E-H）中，CS5001將分別與系統性標準治療方案（R-GemOx、R2及R-CHOP）和舒格利單抗（抗PD-L1單抗）聯合給藥。

3. CS5001 Ib期臨床研究患者入組已于2024年12月啟動，目前正在澳大利亞、美國及中國的30個中心順利推進。

關于基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力于滿足中國和全球患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的16款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.jnzxfls.cn。

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